Tx360® Studies & Resources

Pain Physician 2013;16;E769-E778.

A Novel Herziening van de Classical transnasale Topical Sphenopalatine Ganglion Blok voor de behandeling van hoofdpijn en Facial Pain

A Novel Herziening van de Classical transnasale Tropical Sphenopalatine Ganglion Blok Behandeling van hoofdpijn en Facial Pain is gedrukt door de Pain Physicians Journal: Officiële tijdschrift van de American Society of Interventional Pain Artsen.

Om hier te lezen het volledige onderzoeksverslag klik

ABSTRACT

Pain Physician 2013;16;E769-E778.

A Novel Herziening van de Classical transnasale Topical Sphenopalatine Ganglion Blok voor de behandeling van hoofdpijn en Facial Pain Case Series. Kenneth D. Candido, MD, Scott T Massey, MD, Ruben Sauer, MD, Raheleh Rahimi Darabad, MD, en Nebojsa Nick Knezevic, MD, PhD.

ACHTERGROND: De sphenopalatinum ganglion (SPG) bevindt zich met een zekere mate van variabiliteit in de buurt van de staart of achterste deel van de middelste nasale turbinate. SPG is geïmpliceerd als een strategisch doelwit voor de behandeling van verschillende hoofdpijn en aangezichtspijn omstandigheden, waarvan sommige gekenmerkt in dit manuscript. Interventies voor het blokkeren van de SPG variëren van minimaal tot zeer invasieve procedures vaak geassocieerd met grote kosten en ongunstige risicoprofielen.

DOEL: Het doel van deze pilot-studie was om een nieuwe, door de FDA goedgekeurde medicijn afgifte inrichting, de Tx360® neusapplicator presenteren, waarin een transnasale naaldloze actueel aanpak voor SPG blokken. Deze studie is voorzien van de technische aspecten van dit nieuwe apparaat en presenteert een aantal beperkte klinische ervaring waargenomen in een kleine serie van het hoofd en het gezicht pijn gevallen.

STUDIE DESIGN: Case series.

INSTELLINGEN: Pijn management center, een deel van het onderwijs-gemeenschap ziekenhuis, de grote metropool, Verenigde Staten.

Methode: Na Institutional Review Board (IRB) goedkeuring werden de technische aspecten van deze techniek onderzocht op 3 patiënten met verschillende hoofd en gezicht pijn voorwaarden, met inbegrip trigeminusneuralgie (TN), chronische migraine (CM) en postherpetische neuralgie ( PHN).

De daaropvolgende respons op de behandeling en de kwaliteit van het leven werd gekwantificeerd met behulp van de volgende instrumenten: het 11-punts Numeric Rating Scale (NRS), Modified Brief Pain Inventory – korte vorm (MBPI-sf), Patient Global Impression of Change (PGIC), en tevredenheid van de patiënt onderzoeken. De Tx360® neusapplicator werd gebruikt om 0,5 ml ropivacaïne 0,5% en 2 mg dexamethason voor SPG blok leveren. Postprocedurele beoordelingen werden herhaald bij 15 en 30 minuten, en op dagen één, 7, 14 en 21 met een eindcontrole op 28 dagen na de behandeling. Alle patiënten werden gevolgd voor een jaar. Individuele patiënten kregen tot 10 SPG blokken, zoals klinisch geïndiceerd, na de eerste 28 dagen.

Resultaten Drie vrouwen, leeftijd 43, 18 en 15, gepresenteerd met een verscheidenheid aan hoofdpijn en aangezichtspijn aandoeningen waaronder TN, CM en PHN. Alle patiënten meldden significante pijnverlichting binnen de eerste 15 minuten na de behandeling. Een hoge mate van pijnverlichting werd gehandhaafd gedurende de 28 dagen follow-up periode van 2 van de 3 studie deelnemers. Alle 3 patiënten rapporteerden een hoge mate van tevredenheid met deze procedure. Eén patiënt ontwikkelde minimale bloeden uit de neus onmiddellijk na de behandeling die spontaan in minder dan 5 minuten opgelost. Langere termijn follow-up (tot een jaar) toonde aan dat extra SPG blokkeert na verloop van tijd op voorwaarde dat een hogere mate en langer durende pijnbestrijding.

BEPERKINGEN: Gecontroleerd dubbelblind onderzoek met een groter aantal patiënten nodig om de werkzaamheid van deze minimaal invasieve techniek voor SPG blok tonen.

Conclusie: SPG blok met de Tx360® is een snelle, veilige, gemakkelijke en betrouwbare techniek om nauwkeurig te leveren actueel transnasale analgetica om het gebied van slijmvlies in verband met de SPG. Deze ingreep kan worden geleverd in slechts 10 seconden met de beginnende provider ontwikkelen van vaardigheden zeer snel. Nader onderzoek is zeker gerechtvaardigd in verband met techniek werkzaamheid, met name studies vergelijken effectiviteit van Tx360 en standaard wattenstaafje technieken.

Een dubbel-blind, placebo-gecontroleerde studie van transnasale Sphenopalatine Ganglion Blokkade met Tx360® in de behandeling van chronische migraine: Evaluatie van Patient Functionele Outcomes

Roger Cady, MD 1 • Joel Saper, Md2 • Ryan Cady, MS1 • Heather Manley, MS1 • Jeanne Tarrasch, RN / BSN1 • Alice Oh, LPN1
1-Hoofdpijn Care Center, Springfield, MO; 2-Michigan Head Pain & Neurological Institute, Ann Arbor, MI

Achtergrond: De Sphenopalatine Ganglion (SPG) is een kleine geconcentreerde structuur van zenuwweefsel dat zich binnen de fossa pterygopalatinum (PPF) in de nabijheid van de sphenopalatine foramen. De SPG wordt geprikkeld door de bovenkaak afdeling van de nervus vagus en heeft een zintuiglijke, parasympathische en sympathische component. Het is betrokken bij diverse aandoeningen orofaciale pijn waaronder migraine. De toegang tot deze structuur kan worden verkregen via een klein gebied van slijmvlies juist achter en boven de staart van de middelste neusschelp op de laterale neuswand. Het blokkeren van de SPG met behulp van lokale anesthetica kunnen verlichten pijn geassocieerd met chronische migraine.

Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van 0,5% bupivacaïne sphenopalatinum ganglion blokkades voor de behandeling van chronische migraine geleverd via het apparaat Tx360® evalueren. Dit apparaat bevat een kleine, flexibele, zacht plastic buis die onder het midden turbinate wordt voortbewogen net voorbij de pterygopalatine fossa. De plastic buis kan vervolgens zijwaarts worden gedraaid op een vooraf ingestelde baan en uitgebreid in de intranasale ruimte. Een totaal van 0,3 cc anestheticum (0,5% bupivacaïne) wordt geïnjecteerd door de buis en gericht op het slijmvlies die de SPG. De procedure wordt eveneens uitgevoerd in elk neusgat.

DOELSTELLINGEN: Deze pilot studie had als doel om de Tx360® apparaat te evalueren door middel van de herziening van de patiënt gerapporteerde uitkomsten in een chronische migraine bevolking.

Hoofddoel
Om de impact van de pijn vragen voorafgaand aan de behandeling en 24 uur na de behandeling met behulp van de Tx360® apparaat met 0,5% bupivacaïne vs. zoutoplossing te vergelijken.

Secundaire Doelstellingen
Vergelijk de verandering in de Headache Impact Test (HIT-6) scores van baseline tot einde van de behandeling voor bupivacaine vs. zoutoplossing.
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling van bupivacaine vs. zoutoplossing.

demografische kenmerken
Vijfenvijftig proefpersonen werden gescreend voor deze studie, die aan de voorgestelde steekproefomvang van 42 proefpersonen. De onderzoekspopulatie bestond uit 41 patiënten gerandomiseerd per protocol. Onderwerpen onder 10 mannen en 31 vrouwen tussen de leeftijden van 18-67 en een gemiddelde leeftijd van 41,30 met een diagnose van ICHD-II definitie van chronische migraine. De gemiddelde duur van chronische migraine diagnose 8,58 jaar. Onderwerpen, gemiddeld, ervaren 15.24 migraine en 23.63 hoofdpijn in een maand tijdens de baseline. Van de gerandomiseerde bevolking, 34 waren blank, 4 waren Afro-Amerikaanse, en 3 andere. Veertig proefpersonen voltooide behandeling, hoewel 3 proefpersonen had protocol overtredingen en werden daarom uit het onderzoek verwijderd. Een totaal van 38 proefpersonen werden geanalyseerd; 26 patiënten die werden behandeld met bupivacaine en 12 met een zoutoplossing.

METHODEN: Dit was een 2 center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie bestaande uit 55 gescreende proefpersonen, 18-67 jaar, aan de definitie van chronische migraine. De proefpersonen werden gevraagd om een dagelijks dagboek basislijn hoofdpijn voltooien gedurende 28 dagen. Naar aanleiding van de referentieperiode, onderwerpen aan de diagnostische criteria voor chronische migraine per dagboek analyse werden 2: 1 gerandomiseerd ontvangen ofwel 0,3 cc van 0,5% bupivacaïne of zoutoplossing geleverd aan het mucosale oppervlak van de SPG hoewel elk neusgaten met de Tx360® apparaat. De procedure werd tweemaal herhaald week gedurende 6 weken. Onderwerpen bleef een dagelijkse hoofdpijn dagboek te voltooien tijdens de gehele behandelingsperiode en 1 maand na de behandeling. Ook tijdens de behandelingsperiode voltooiden een batterij van vragenlijsten 15 en 30 minuten na de behandeling, en 24 uur na de behandeling.

RESULTATEN:

Onderwerpen Behandelen met Bupivacaine Ervaren significante vermindering van de pijn Levels 24 uur na behandeling

cs1

Onderwerpen in de bupivacaine rapporteerden significant lagere niveaus van pijn 24 uur na behandeling (gemeten hoogste niveau van pijn minste pijnniveau gemiddelde pijn en verlichting procent). Er was geen significante verandering door proefpersonen die zout als een schijnvertoning behandeling gemeld.

Mood, werk, relaties, en Sleep Interferentie Ratings aanzienlijk gedaald voor onderwerpen behandelen met Bupivacaine

cs2

De bupivacaïne groep rapporteerde tevens een aanzienlijk verbeterd vermogen om normale werk gerelateerde taken (p = 0,004) en een verbeterde slaap (p <0,001) te bereiken. De zoute groep toonde een toename van stoornissen in hun stemming (p = 0,03) en de relaties met anderen (p = 0,01). Wanneer we kijken naar tussen de groep verschillen, alle kwaliteit van leven metingen, inclusief algemene activiteit, stemmingswisselingen, loopvermogen, werk, relaties, slaap, en genieten van het leven, waren significant verschillend tussen de bupivacaine en zout groepen (p <0,001).

HIT-6 score aanzienlijk gedaald Na 6 weken van de behandeling in Onderwerpen Behandelen met Bupivacaine

cs3

HIT-6 scores aanzienlijk de bupivacaine groep (-4,75, p = 0,005) af vanaf de basislijn tot het eind van de behandelingsperiode (6 weken), terwijl opnieuw was er geen significante verandering van de zoutoplossinggroep (-1,55 p = 0,09 ). Gemiddelde behandeling tevredenheidscores aan het eind van de behandelingsperiode (6 weken) waren significant hoger voor groep A tegen groep B (3,50 vs. 2,91, p <0,001).

Tevredenheid Scores waren significant hoger voor de Bupivacaine Group Vergeleken met de Saline Group

cs4

CONCLUSIE: Repetitive SPG blokken met behulp van 0,5% bupivacaïne door geleverd via een Tx360® apparaat aanzienlijk verminderd pijn geassocieerd met chronische migraine. Bovendien, onderwerpen gemeld betere slaap en een verhoogde functie op het werk over de 6 weken de tijd van de studie. Bovendien patiënten die de actieve behandeling had significante verbetering in HIT-6 score bij het einde van de behandelingsperiode versus baseline. Deze resultaten suggereren dat herhaalde SPG blokkade met 0,5% bupivacaïne toegediend met Tx360® inrichting een effectieve behandeling en betere klinische resultaten bij patiënten met chronische migraine.

Om te downloaden studie abstract klik hier

Download AHS 2014 Tx360 Klinische resultaten Poster

S22 2014 SAEM Abstract

Sphenopalatine Ganglion Anesthesie voor Acute Hoofdpijn in de afdeling spoedeisende hulp met behulp van een Novel Delivery Device

Jason T Schaffer, Kevin Ball, Benton Hunter, en Christopher Wever
Universiteit van Indiana, Indianapolis, IN

ACHTERGROND: Acute hoofdpijn is een veel voorkomende voornaamste klacht bij patiënten op de ED. Sphenopalatinum ganglion (SPG) anesthesie is beschreven voor de behandeling van clusterhoofdpijn maar geen prospectieve studies aanwezig voor het gebruik in ongedifferentieerde acute hoofdpijn.

DOELSTELLINGEN: Om de effectiviteit van SPG anesthesie te beoordelen bij de behandeling van acute anterior hoofdpijn in het ED met behulp van een niet-invasieve benadering met de Tx360 apparaat. Veronderstelden wij een verbetering van 30% van het aantal patiënten dat 50% vermindering van de pijn door VAS op 15 minuten met bupivacaïne in vergelijking met placebo.

Methode: gerandomiseerde dubbel-blinde placebo-gecontroleerde studie van bupivacaïne verdoving van de SPG met de Tx360 apparaat (Figuur 42). ED patiënten met anterieure gericht of mondiale acute hoofdpijn waren geïdentificeerd. Studie steekproefgrootte werd berekend (n = 84) voor 80% vermogen om een verschil tussen de groepen op te sporen voor het primaire eindpunt van 50% vermindering van de pijn door het VAS. Bupivacaine of normale zoutoplossing (NS) werden geleverd (0,3 ml per elke nare) met de Tx360 apparaat. De Tx360 is een katheter apparaat dat directioneel de medicatie intranasale sprays op het mucosale oppervlak van de SPG. Pijn en misselijkheid werden gemeten op tijdstip = 0, 5, en 15 minuten met een 100 mm VAS. Telefoontje follow-up beoordeeld secundaire eindpunten van 24 uur per dag pijn en misselijkheid.

RESULTATEN: De gemiddelde gerapporteerde basislijn VAS voor pijn in de bupivacaine groep was 77,2 ± 18,2 en 76,7 ± 18,1 in de NS-groep. Op 15 minuten werd de gemiddelde gerapporteerde VAS voor pijn in de bupivacaine groep 39 ± 34,5 en 47,6 ± 35,1 in de NS groep (p = 0,289). Een 50% vermindering van de pijn werd bereikt bij 50% (20/40 patiënten) van bupivacaine tegenover tot 40,4% (19/47 patiënten) in de NS groep (p = 0,311). Er waren geen negatieve bijwerkingen gemeld in beide groepen. Na 24 uur was er een significant verschil in het verslag van hoofdpijn (29% vs. 54%, p = 0,037) en misselijkheid (3,4% vs. 28%, p = 0,009) ten gunste van de bupivacaine groep.

CONCLUSIE: Voor de behandeling van acute hoofdpijn SPG anesthesie versus placebo was er geen verschil in 15 minuten SPG anesthesie. Na 24 uur, vonden we een statistisch significant uitkering voor de anesthesie groep versus de placebogroep.

Om te downloaden studie abstract klik hier

Een dubbel-blind, placebo-gecontroleerde studie van transnasale Sphenopalatine Ganglion Blokkade met TX360 in de behandeling van chronische migraine: Evaluatie van Patient Reported Outcomes

DOELSTELLINGEN: Vergelijk Modified Brief Pain Inventory Scores vóór de behandeling en 24 uur na behandeling voor TX360 met 0,5% bupivacaïne (groep A) vs. zoutoplossing (Groep B)
Vergelijk baseline en na de behandeling HIT-6 scores voor groep A vs. Groep B
Vergelijk de tevredenheid van de patiënt met de behandeling van Groep A Groep B vs.

Achtergrond: De sphenopalatinum ganglion (SPG) is een klein hart vormige structuur die zich in de fossa pterygopalatinum dicht bij de sphenopalatine foramen. Het is betrokken bij diverse aandoeningen orofaciale pijn waaronder migraine. Het is grotendeels geïnnerveerd door de bovenkaak zenuw. De toegang tot deze structuur kan worden verkregen via een klein gebied van slijmvlies juist achter en boven de staart van de middelste neusschelp op de laterale neuswand. Het blokkeren van de SPG met behulp van lokale anesthetica kunnen verlichten pijn geassocieerd met chronische migraine. Helaas, veel van de huidige interventies zijn omslachtig, invasief en duur. Sommige zijn geassocieerd met aanzienlijke en soms ernstige bijwerkingen. Het doel van deze studie is de effectiviteit en bruikbaarheid van het Tx360, een nieuwe neus aanbrenginrichting evalueren gebruikmaking 0,5% bupivacaïne vs. zoutoplossing in de behandeling van chronische migraine.

Methode: Dit was een 2-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, bestaande uit 55 gescreende personen, van 18 tot 65 jaar, die voldoen aan de ICHD-11 appendix definitie van chronische migraine. De proefpersonen werden gevraagd om een dagelijks dagboek basislijn hoofdpijn voltooien gedurende 28 dagen. Naar aanleiding van de referentieperiode, 41 proefpersonen met diagnostische criteria voor per dagboek analyse en werden gerandomiseerd 2: 1 ontvangen ofwel 0,3 ml O.5% bupivacaïne of zoutoplossing geleverd aan het mucosale oppervlak van de SPG hoewel elk neusgaten met de Tx360 apparaat. De procedure werd tweemaal herhaald week gedurende 6 weken.

RESULTATEN: Onderwerpen in groep A gemeld aanzienlijk lagere niveaus van pijn 24 uur na de behandeling (gemeten aan de grootste mate van pijn, tenminste niveau van de pijn, pijn en de gemiddelde procent verlichting). Er was geen significante verandering door proefpersonen die zout als een schijnvertoning behandeling gemeld. Groep A meldde ook een aanzienlijk verbeterd vermogen om normale werk gerelateerde taken en verbeterde slaap te bereiken. Er was geen verandering in deze activiteiten voor groep B. HIT -6 scores significant verlaagd in groep A, de actieve behandelingsgroep (-4,75, p <0,01) tussen baseline en na de laatste behandeling (6 weken), terwijl opnieuw was er geen significant verandering voor groep B (-1,55 p = 0,09). Gemiddelde behandeling tevredenheidscores aan het eind van de behandelingsperiode (6 weken) waren significant hoger voor groep A tegen groep B (3,50 vs. 2,91, p <0,001).

CONCLUSIES: Repetitive SPG blokken met behulp van 0,5% bupivacaïne door geleverd via een TX360 apparaat aanzienlijk verminderd pijn geassocieerd met chronische migraine. Verdere onderwerpen gemeld betere slaap en een verhoogde functie op het werk over de 6 weken de tijd van de studie. Bovendien patiënten die de actieve behandeling had significante verbetering in HIT-6 score bij het einde van de behandelingsperiode versus baseline. Deze resultaten suggereren dat herhaalde SPG blokkade met 0,5% bupivacaïne toegediend met de TX360 inrichting een effectieve behandeling en betere klinische resultaten bij patiënten met chronische migraine.

Om te downloaden studie abstract klik hier

Een dubbel-blind, placebo-gecontroleerde studie van transnasale Sphenopalatine Ganglion Blokkade met TX360 in de behandeling van chronische migraine: Evaluatie van Klinische resultaten

DOELSTELLINGEN: Vergelijk Numerieke Rating Scale (NRS) score tussen actieve en sham behandelingsgroepen.
Vergelijk het aantal hoofdpijn dagen tussen actieve en sham behandelingsgroepen
Vergelijk 24 uur na procedure Patient Global Impression of Change (PGIC) scoren voor tussen actieve en sham behandelingen groepen.
Vergelijk acute medicatie gebruik tussen actieve en sham behandelingsgroepen.
Vergelijk de bijwerkingen van patiënten die SPG blok met bupivacaïne vs. zoutoplossing.

Achtergrond: De sphenopalatinum ganglion (SPG) is een klein hart vormige structuur die zich diep in de fossa pterygopalatinum dicht bij de sphenopalatine foramen en is betrokken bij orofaciale pijn aandoeningen waaronder migraine. Het is grotendeels geïnnerveerd door de bovenkaak zenuw. De toegang tot deze structuur kan worden verkregen via een klein gebied van slijmvlies juist achter en boven de staart van de middelste neusschelp op de laterale neuswand. Het blokkeren van de SPG onder plaatselijke verdoving verlicht de pijn. Helaas, veel van de huidige interventies zijn omslachtig, invasief, duur en een aantal in verband met significante bijwerkingen. Het doel van deze studie is de effectiviteit en bruikbaarheid van het Tx360, een nieuwe neus aanbrenginrichting evalueren, de behandeling van migraine.

Methode: Dit was een 2-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, bestaande uit 55 gescreende personen, van 18 tot 65 jaar, die voldoen aan de ICHD-11 appendix definitie van chronische migraine. De proefpersonen werden gevraagd om een dagelijks dagboek basislijn hoofdpijn voltooien gedurende 28 dagen. Na de referentieperiode, 41 patiënten met diagnostische criteria voor chronische migraine per dagboek analyse en werden gerandomiseerd 2: 1 ontvangen ofwel 0,3 ml 0,5% bupivacaïne of zoutoplossing geleverd aan het slijmvliesoppervlak van de SPG hoewel elk neusgaten de Tx360® apparaat. De procedure werd tweemaal herhaald week gedurende 6 weken.

Resultaten: Er was een verlaging van het NRS bij proefpersonen die de actieve behandeling in vergelijking met de sham procedure in 15 min (3,51 versus 2,53, p <0,0001), 30 min (3,45 versus 2,41, p <0,0001), en 24 uur nabehandeling (4,20 versus 2,85, p <0,001). Patiënten in de behandelingsgroep hadden een afname van het aantal hoofdpijndagen per maand van basislijn tot het eind van de behandelingsperiode, terwijl de sham groep niet (-3,58 -0,75 dagen vs. dagen, p <0,01). Bovendien patiënten die actieve behandeling had een significante daling van patiënten Global Impression of Change in vergelijking met de placebo behandelde groep op 30 min (3,72 versus 3,00, p <0,001) en 24 uur (3,88 versus 3,08, p <0,001) na de behandeling. Totaal acute medicatie gebruik was vergelijkbaar tussen de twee groepen. Echter, het gemiddelde verbruik van opioïden per onderwerp tijdens de behandeling fase was lager in de behandelde groep in vergelijking met de placebo-groep (8,33 vs. 45,7). Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld en er was geen verschil in niet-ernstige bijwerkingen tussen de groepen.

CONCLUSIES: SPG blokken met behulp van de TX360 apparaat bieden een snelle en aanhoudende migraine opluchting voor een populatie van patiënten met chronische migraine. Belangrijker patiënten in de behandelingsgroep een significante vermindering hoofdpijndagen tijdens de behandeling. Deze studie geeft bewijs voor de doelmatigheid en verdraagbaarheid van behandeling van chronische migraine met de TX360 apparaat.

Om te downloaden studie abstract klik hier